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總局發布2015年度藥品審評報告

來源 2016年3月4日CFDA發布

2015年,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則,堅持依法依規、科學規范審評,批準了342件藥品生產(上市)注冊申請(中藥76件、化學藥品241件、生物制品25件),批準了1673件藥物臨床試驗注冊申請(中藥22件、化學藥品1565件、生物制品86件)。

 2015年,國家食藥監總局根據藥品審評建議,首次批準了醋酸阿比特龍片、腸道病毒71型滅活疫苗(EV71)、注射用阿糖苷酶α(罕見病治療藥)、門冬氨酸帕瑞肽注射液(罕見病治療藥)、蒺藜皂苷膠囊等重要治療領域的新藥,為患者提供了獲得最新治療手段的可能,同時批準了聚乙二醇修飾干擾素等國產仿制藥,為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

 《2015年度藥品審評報告》對全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述,分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時限進行了分析。

 了解《2015年度藥品審評報告》的具體內容,請登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站。網址:http://www.cde.org.cn

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